На этой фотографии, сделанной 15 августа 2017 года, пациентка Элисон Кэрнс (Alison Cairnes) на переднем плане рассматривает снимки со своим доктором Шумей Като (Shumei Kato) из Калифорнийского университета в Сан-Диего в Сан-Диего. Анализ опухолей, который позволил секвенировать раковые гены Кэрнс, помог определить лечение, которое оказалось эффективным при раке желудка. В четверг, 30 ноября, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило проведение одного из таких тестов компанией Foundation Medicine. (Фото AP/Грегори Булл, файл)

Регулирующие органы США одобрили первый в своем роде тест, который выявляет мутации сразу в сотнях раковых генов, что дает более полную картину того, что вызывает опухоль у пациента, и помогает подобрать лечение с учетом этих недостатков.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило тест Foundation Medicine для пациентов с запущенными или широко распространенными видами рака, а Центры Medicare и Medicaid Services предложили покрывать его.

Эти двойные решения, о которых было объявлено поздно вечером в четверг, сделают профилирование опухолевых генов доступным гораздо большему числу онкологических больных, чем тем немногим, кто получает его сейчас, и приведут к тому, что больше страховщиков будут покрывать расходы на него.

“По сути, это индивидуализированная, высокоточная медицина”, - говорит доктор Кейт Гудрич, главный врач надзорного агентства Medicare.

В настоящее время пациенты могут пройти тестирование на отдельные гены, если имеется лекарство, направленное на устранение этих мутаций. Это метод "наугад", который иногда приводит к многочисленным биопсиям и потере времени. Например, только при раке легких с помощью индивидуальных тестов можно проверить около полудюжины генов, чтобы определить, подходит ли конкретное лекарство.

Новый тест FoundationOne CDx может быть использован для выявления любой солидной опухоли, такой как рак предстательной железы, молочной железы или толстой кишки, и позволяет исследовать 324 гена, а также другие характеристики, которые могут помочь предсказать успех лечения, стимулирующего иммунную систему.

“Вместо одного или двух тестов у вас есть сразу несколько”, - сказал доктор Джеффри Шурен, представитель FDA. Тесты дают больше информации для руководства лечением и могут помочь большему числу пациентов найти и записаться на исследования новых методов лечения, - сказал он.

“Это кардинально изменит положение пациентов”, - сказал доктор Ричард Шилски, главный врач Американского общества клинической онкологии, ассоциации врачей, занимающихся лечением этого заболевания.

“В целом, я думаю, что это хорошо”, - сказал он, - "но существует риск того, что обнаружение мутации заставит врачей и пациентов попробовать методы лечения, эффективность которых в данной ситуации не доказана, и будет способствовать более частому использованию дорогостоящих лекарств без рецепта".

По словам Шильски, лучший результат в таких ситуациях - привлечь людей к исследованиям, направленным на тестирование лекарств, воздействующих на эти гены.

Компания Foundation Medicine, базирующаяся в Кембридже, штат Массачусетс, и другие компании уже несколько лет продают тесты для определения профиля опухоли в соответствии с более мягкими правилами, регулирующими лабораторные тесты. Но страховщики отказались оплачивать тесты, стоимость которых составляет около 6000 долларов.

Теперь одобрение FDA дает гарантию качества, сказал Шурен, а предлагаемое правительством покрытие для Medicare и других государственных программ страхования означает, что частные страховщики, скорее всего, последуют этому примеру.

Комментарии общественности по предложению о страховом покрытии будут приниматься в течение 30 дней. Ожидается, что в начале следующего года будет принято окончательное решение, после чего будет установлена цена возмещения.

Страховое покрытие предлагается для пациентов с рецидивирующими, широко распространенными или запущенными формами рака, которые вместе со своими врачами решили продолжить лечение и которые ранее не проходили тест на секвенирование генов.

“У многих из этих людей закончились варианты лечения”, но тесты могут указать на что-то новое, что могло бы помочь, - сказал Гудрич.

Ожидается, что наибольшее влияние это окажет на рак легких, поскольку многие из этих опухолей обнаруживаются на поздней стадии, и для их лечения доступно множество препаратов, нацеленных на гены.

Доказательств недостаточно, чтобы использовать эти тесты для определения генного профиля на ранних стадиях рака. В таких случаях пациенты получают стандартную медицинскую помощь, основанную на рекомендациях.

В середине ноября FDA также одобрило тест на определение генного профиля, разработанный Мемориальным онкологическим центром Слоана Кеттеринга, но он используется почти исключительно на пациентах этого онкологического центра и не предполагается, что он станет широко доступным коммерческим тестом.

По словам доктора Дэвида Климстры, главного патологоанатома онкологического центра, федеральные решения сделают секвенирование генов более рутинным компонентом онкологической помощи, “точно так же, как мы обычно смотрим в микроскоп” для определения стадии заболевания пациента.

Другой лидер в этой области, компания Caris Life Sciences, заявляет, что она также намерена получить одобрение FDA на свой широко используемый тест для определения профиля опухоли, который теперь продается через лабораторные сертификаты. Компания также работает над новым инструментом для определения профиля опухолевых генов по образцу крови. Многие компании уже продают эти так называемые жидкие биопсийные тесты, хотя ни один из них еще не одобрен FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling